Hieronder vindt u in het kort informatie over de studie. Voor meer gedetailleerde informatie kunt u het protocol downloaden via het menu of naar de flowchart gaan.

Achtergrond van het onderzoek

De prevalentie van divertikelziekte neemt toe in de westerse wereld. Ongeveer 10 tot 25% van de mensen met divertikels ontwikkelt diverticulitis. Geperforeerde diverticulitis komt weinig voor, maar is geassocieerd met een hoge morbiditeit (tot 50%) en mortaliteit (15 tot 25%). Recentelijk zijn uitstekende resultaten geboekt met laparoscopische lavage en drainage bij patiënten met purulente peritonitis, maar deze methode is nog niet onderzocht in een gerandomiseerde studie.

Als voor geperforeerde diverticulitis een sigmoïdresectie wordt verricht, is de optimale strategie nog onduidelijk. De beschikbare literatuur suggereert dat sigmoïdresectie met of zonder primaire anastomose een vergelijkbare morbiditeit en mortaliteit kent.

 

Doel van het onderzoek

Bepalen of sigmoïdresectie met of zonder primaire anastomose de optimale strategie is voor patiënten met gegeneraliseerde peritonitis op basis van geperforeerde diverticulitis.

 

Onderzoeksopzet

Een gerandomiseerde, multicentrum, klinische studie. Patienten met een gegeneraliseerde pururlente of fecale peritonitis als gevolg van een geperforeerde diverticulitis zullen worden geincludeerd. In totaal zullen 236 patiënten worden geincludeerd.

 

Onderzoekspopulatie

Patiënten tussen 18 en 85 jaar oud, klinisch verdacht van geperforeerde diverticulitis met vrij lucht op de CT-scan of buikoverzichtsfoto. Hinchey klassen III (purulente peritonitis) en IV (faecale peritonitis) kunnen worden geïncludeerd.

 

Interventie

Elke te includeren patiënt ondergaat diagnostische laparoscopie. De bevinding bij deze laparoscopie bepaalt uw beleid:


a. Purulente peritonitis: online randomisatie tussen

-         Hartmann procedure

  1. -        Sigmoïdresectie met primaire anastomose met beschermend ileostoma


b. Faecale peritonitis: online randomisatie tussen

-        Hartmann procedure

-        Sigmoidresectie met primaire anastomose met of zonder beschermend ileostoma. 


Inclusie criteria

-       Patiënt tussen 18 en 85 jaar oud

-       Klinische verdenking geperforeerde diverticulitis

-       Vrij lucht op CT-scan of buikoverzichtsfoto OF peritonitis met diffuus vrij vocht of lucht op CT-scan

-       Informed consent

 

Exclusie criteria

-       Shock: inotropica noodzakelijk voor preoperatieve circulatoire stabilisatie

-       Steroïdengebruik >20mg/dag

-       Eerdere sigmoïdresectie

-       Bestraling van het bekken

-       Dementie

 

Primaire uitkomstmaat:

     1.        Stomavrije éénjaarsoverleving

 

Secundaire uitkomstmaten

  1. 1.Ernstige morbiditeit (reinterventies, wonddehiscentie, littekenbreuken, urosepsis, myocardinfarct, nierfalen, respiratoire insufficiëntie)

  2. 2.Duur van de opname

  3. 3.Duur van de operatie

  4. 4.Eénjaarsoverleving

  5. 5.Kwaliteit van leven

  6. 6.Gebruik van gezondheidszorg

  7. 7.Kosten

Nieuws:De DIVA-arm is per 1 augustus stopgezet. Patiënten kunnen niet meer geïncludeerd worden. De 12 maanden follow-up van alle patiënten zal worden afgerond

Over deze studie

Huidige inclusie:

122 patiënten

op: 21-01-2014